Ryskt tillverkat insulinnamn. Hoppa av den västra nålen. Den nuvarande situationen i Ryssland

04.10.2013 10:30

Dov_madan

Så de (Rodionovs far och son) har producerat sedan 2008 och kan inte föra ut detta insulin på marknaden. Ram Vyakhirev har redan hjälpt dem och Pharmstandard har efterfrågat partners i tre år ...
Ändå höll de inte med akademiker Dedov, och insuliner föreskrivs i partier med handelsnamn. Diabetesföreningen är den mäktigaste av patientloberna, det tioåriga arbetet med Eli och Novo-Nordisk med ledarna för denna lobby var inte förgäves-de kommer att stå upp som en mur för rätten att ta emot de mest importerade och det dyraste insulinet gratis ... Till skillnad från hemofilier som Zhulev och spridda sklerotiska patienter som Saversky och Vlasov (dessa är alla ledare för patientgruppen i Ryska federationen) - det finns många gånger fler diabetiker och många av dem upptar regeringskontor på olika nivåer.

05.10.2013 08:08

bra gjort !!, fortsätt så !!

05.10.2013 21:11

Zahadum

Något tvivlar starkt på förmågan att producera högkvalitativt insulin i Ryska federationen. Patienterna kommer snart att känna sin "livgivande" kraft. Och vem vill inte fylla på kyrkogården.

07.10.2013 10:46

Ilya

Det är fullt möjligt att producera högkvalitativt insulin i Ryssland - ur bioteknikens synvinkel finns det inget komplicerat där, det finns många liknande sovjetiska och ryska projekt. Å andra sidan kommer jag att gå med de tidigare kommentatorerna med uppfattningen att gårdslobbyn kommer att göra sitt bästa för att förhindra lanseringen av denna produktion. Såvitt jag kommer ihåg var insulinfabriken redan i drift och arbetade till och med i ett par månader, varefter den framgångsrikt stängdes.

08.10.2013 19:15

Diabetolog

Det viktigaste är dess egen substans, helcykelproduktion. Anläggningen är inte sämre än importerade. Detta är inte Sanofis insulinflaska i Kalugaregionen, om vilket företaget hela tiden basunerar ”vi är inhemska” på TV. Du har rätt, insulinlobbyn är mycket kraftfull och korrupt. Det är känt vem som inte tillåter utveckling av insulinindustrin i Ryssland. Kostnaden för insulin är 10% av kostnaden när produktionen går smidigt. Jag sympatiserar uppriktigt med ägarna till företaget.

09.10.2013 14:11

Skurk

Naturligtvis med glädje, men:
1) Egenskaper för dessa insuliner. Analoger är bra, men vilka? Finns det ultrakorta (Humalog, Novorapid)? Har du daglig non-peak (som Lantus)? Minst 12 timmar homogent (som Levemir)? Eller som vanligt - en vanlig och snurr som du vill?
2) Kommer kvalitetsstabilitet att vara eller hur är det med gensuliner? Fungerar en sats så här och nästa så här?

14.10.2013 15:05

Dov_madan

till Rogue
Naturligtvis "en vanlig vanlig och snurra som du vill"
Var i flaskor blev i patroner.
Som chefendokrinologen vid sjukvårdsavdelningen i Moskva, professor M.B. Antsiferov, korrekt noterad för fem år sedan, hänger den inhemska läkemedelsindustrin kroniskt efter den första i världen (när det gäller produktion av antidiabetika, inklusive insulin) med två eller tre generationer.
Inget har förändrats under femårsperioden.
Skapande av produktion av moderna avancerade formulär för den lokala marknaden - även om det omfattar OSS - kommer INTE att betala av.
Försvararna av den "inhemska industrin" - produktionen av en bioteknologisk substans av insulin och FPP från det är bokstavligen ett par hundra jobb (ingenjörer och arbetare + arbetare räknas inte till toppledningen) - de kommer inte att göra mycket väder på arbetsmarknaden och skatter.
Den inhemska produkten blir inte bara dyrare i produktionen, utan också dyrare i reklam, som ett resultat kommer staten att spendera mer pengar när de köper, och lejonparten av dessa medel kommer att gå till cypriotiska offshores, och inte att betala arbetare .

Insulinberoende diabetes är en sjukdom som kräver livslång behandling. Patientens liv beror på närvaron eller frånvaron av insulin i ordets bokstavliga bemärkelse.
Diabetes erkänns officiellt som en icke-infektiös epidemi och rankas enligt WHO på tredje plats när det gäller prevalens efter kardiovaskulära och onkologiska sjukdomar. Det finns 200 miljoner människor med diabetes i världen, vilket redan är 6% av världens vuxna befolkning. Mer än 2,7 miljoner av dem bor i vårt land. Mycket av deras liv beror på vad som produceras inom dessa väggar.

Fabriken i Medsintez har funnits i Sverdlovsk Novouralsk sedan 2003. Idag tillgodoser det 70% av behoven på hela den ryska insulinmarknaden. Så jag tog tillfället i akt med nöje och intresse att ta en kort rundtur i detta företag.
Och det första som förvånade mig var byggnaderna "häckande dockor". Inuti produktionen "icke -steril" verkstad finns en annan - "ren". Naturligtvis, i de gemensamma korridorerna överallt speglade golv och renlighet. Men huvudhandlingen utspelar sig där, bakom glasfönster.

LLC Plant Medsintez, etablerat 2003, är en del av NP Ural Pharmaceutical Cluster. Idag förenar klustret 29 företag i olika profiler med ett totalt antal anställda på över 1 000 personer. Anläggningen sysselsätter för närvarande över 300 personer.

Gästerna fick inte komma in, trots att vi var packade i overall. Jag var tvungen att stirra genom fönstren.

Inuti dominerar kvinnligt manuellt arbete. Något läggs ut och packas.

Och även om du inser att allt är säkert inuti och att läkemedel produceras, känner du dig fortfarande obekväm.

Så vad gör dessa vackra motsatta ögon på jobbet?
I ett nötskal, eller snarare på en bild, så här:

INSULIN PRODUKTIONSSCHEMA

Och nu på meriterna. År 2008 vid fabriken i Medsintez med deltagande av guvernören i Sverdlovsk -regionen E.E. Rossel öppnade den första industriella produktionen av färdiga dosformer av genetiskt manipulerat humant insulin i Ryssland i enlighet med kraven i GMP EC (TUV NORD -certifikat nr 04100 050254/01).
Produktionsanläggningens kapacitet är upp till 10 miljarder IU per år, vilket gör det möjligt att tillgodose upp till 70% av behoven på den ryska insulinmarknaden.

Produktionsanläggningen ligger i en ny byggnad med en yta på över 4000 m². Det innehåller ett komplex med rena rum med en yta på 386 m2, inklusive lokaler för renlighetsklasserna A, B, C och D.
Teknisk utrustning från ledande världstillverkare installeras på produktionsplatsen: BOSCH (Tyskland), SUDMO (Tyskland), GF (Italien), EISAI (Japan).

Men ämnet, som är nödvändigt för produktionen av läkemedlet, måste tidigare köpas i Frankrike. För att själva släppa ut ämnet var det nödvändigt att utveckla våra egna bakterier. Det tog Ural -forskarna fyra år att göra detta - de patenterade sin stam i maj 2012. Nu gäller det att expandera produktionen. Under tiden visade de oss det heliga - det här är ämnet som produktionskedjan börjar med.

Ural Plenipotentiary Igor Kholmanskikh och medföljande personer lyssnar på en kort beskrivning av arbetsprocessen.

På andra sidan glaset finns bioreaktorer. Allt är automatiserat och människor är bara på denna sida.

"Live" -anställda kan bara ses längre ut i den tekniska kedjan. Vattenberedningsverkstad.

Drogerna själva flyttas från butik till butik uteslutande på transportörer.

Här samlar tjejerna paket och sätter dem på ett transportbälte.

Transportören närmar sig gränsen för den "sterila" zonen och tappar förpackningarna i en speciell bricka.

Tillsammans med förpackningarna slås en kraftfull luftström ut ur brickan. Bakterier och andra otäcka saker "mot kornet" kan inte komma igenom.

Där läggs de ut på pallar och skickas till denna rejäla städare.

Det är också öde, eller snarare bara en operatör som arbetar. Vagnarna rullar automatiskt på skenorna.

Nu packas det sista avsnittet i fraktbehållare. Insulin är redo att gå till konsumenten. Det är inte många människor heller, även lådorna läggs ut av en fruktansvärd maskin på servon.

En ny byggnad är under uppförande i Novouralsk, som helt ska täcka behovet av insulinsubstansen för hela landet. Dessutom kommer några av produkterna att levereras utomlands - avtal om detta har redan tecknats.

Den nya byggnaden tas i drift om några månader. Medsintez räknar med att få det första partiet helt ryskt insulin under första halvåret 2013.
Kostnaden för projektet för byggandet av en ny byggnad är 2,6 miljarder rubel. Ytan på verkstaden är 15 tusen kvm. m, varav 2 tusen är laboratorier. Merparten av utrustningen kommer att köpas från Tyskland. Anläggningens kapacitet bör vara 400 kg av ämnet per år. Enligt experter är detta 75 kg mer än Ryska federationens efterfrågan.

Idag behöver cirka 2 miljoner ryssar dagligt insulinintag. Ett paket med ett utländskt läkemedel kostar cirka 600 rubel, ett inhemskt - cirka 450-500 rubel. Efter genomförandet av projektet bör kostnaden reduceras till 300 rubel. Samtidigt kan den ryska budgeten spara cirka 4 miljarder rubel.

Fabriken i Medsintez har funnits i Sverdlovsk Novouralsk sedan 2003. Idag tillgodoser det 70% av behoven på hela den ryska insulinmarknaden. Så jag tog tillfället i akt med nöje och intresse att ta en kort rundtur i detta företag.
Och det första som förvånade mig var byggnaderna "häckande dockor". Inuti produktionen "icke -steril" butik finns en annan - "ren". Naturligtvis finns det i de gemensamma korridorerna överallt speglade golv och renlighet. Men huvudhandlingen utspelar sig där, bakom glasfönster.

Gästerna fick inte komma in, trots att vi var packade i overall. Jag var tvungen att stirra genom fönstren.

Inuti dominerar kvinnligt manuellt arbete. Något läggs ut och packas.

Och även om du inser att allt är säkert inuti och att läkemedel produceras, känner du dig fortfarande obekväm.

Så vad gör dessa vackra motsatta ögon på jobbet?
I ett nötskal, eller snarare på en bild, så här:

INSULIN PRODUKTIONSSCHEMA

Produktionsanläggningens kapacitet är upp till 10 miljarder IU per år, vilket gör det möjligt att tillgodose upp till 70% av behoven på den ryska insulinmarknaden.

Produktionen har samlat teknisk utrustning från ledande världstillverkare: BOSCH (Tyskland), SUDMO (Tyskland), GF (Italien), EISAI (Japan).

Under tiden visade vi oss det heliga - det är med detta ämne som produktionskedjan börjar.

Ural Plenipotentiary Igor Kholmanskikh och medföljande personer lyssnar på en kort beskrivning av arbetsprocessen.

På andra sidan glaset finns bioreaktorer. Allt är automatiserat och människor är bara på denna sida.

"Live" -anställda kan bara ses längre ut i den tekniska kedjan. Vattenberedningsverkstad.

Drogerna själva flyttas från butik till butik uteslutande på transportörer.

Här samlar tjejerna paket och sätter dem på ett transportbälte.

Transportören närmar sig gränsen för den "sterila" zonen och tappar förpackningarna i en speciell bricka.

Tillsammans med förpackningarna slås en kraftig luftström ut ur brickan. Bakterier och andra otäcka saker "mot kornet" kan inte komma igenom.

Där läggs de ut på pallar och skickas till denna rejäla städare.

Det är också öde, eller snarare bara en operatör som arbetar. Vagnarna rullar automatiskt på skenorna.

Nu packas det sista avsnittet i fraktbehållare. Insulin är redo att gå till konsumenten. Det är inte många människor heller, även lådorna läggs ut av en fruktansvärd maskin på servon.

Den nya byggnaden tas i drift om några månader. Medsintez räknar med att få det första partiet helt ryskt insulin under första halvåret 2013.

Kostnaden för projektet för byggandet av en ny byggnad är 2,6 miljarder rubel. Ytan på verkstaden är 15 tusen kvm. m, varav 2 tusen är laboratorier. Merparten av utrustningen kommer att köpas från Tyskland. Anläggningens kapacitet bör vara 400 kg av ämnet per år. Enligt experter är detta 75 kg mer än Ryska federationens efterfrågan.

Tack för din uppmärksamhet.

I byn Obolensk, Serpukhov -distriktet, Moskva -regionen öppnades det första ryska företaget för produktion av helcykelinsulin - från skapandet av ett ämne till förpackningen av produkter. Öppnandet av denna innovativa produktion är också unikt genom att tjänstemän på alla nivåer - från ministerier till chefen för regionen och distriktet - inte störde skapandet av företaget, utan till och med hjälpte det. "Detta är ett sällsynt fall, men ingen störde oss riktigt", erkände generaldirektör Pyotr Rodionov. Det skulle dock vara överraskande att möta motstånd från tjänstemän mot skapandet av den första inhemska tekniken för genetiskt manipulerat insulin, eftersom det motsvarar statens strategiska mål - att säkerställa oberoende från västerländska insulinleverantörer. Efter att ha investerat mer än 2 miljarder rubel i en ny produktionsanläggning planerar OJSC Geropharm-bio (en del av den St. Petersburg-baserade Geropharm-gruppen) att uppta upp till 20% av den ryska insulinmarknaden på tre år på grund av den relativt stora lågt pris på läkemedlet. Men utan nya åtgärder för statligt stöd kommer det att bli svårt för företaget att överleva under förhållanden av hård konkurrens med de tre största insulinproducenterna i världen, som tillsammans upptar över 90% av den ryska marknaden och de facto är monopolister. Företrädare för antimonopoltjänsten säger att det inte kommer att vara lätt för det nya företaget att konkurrera, eftersom de största marknadsaktörerna har investerat över 10 miljarder rubel i att "informera" (och i själva verket i mutor) till ryska läkare. Och utan ett separat utbildningsarbete från hälsoministeriet kommer ryska diabetiker fortfarande vara säkra på att man inte kan ersätta ett insulin med ett annat.

Fasad av fabriken

Foto från pressen

I Sovjetunionen producerades insulin på basis av animalisk bukspottkörtel. Men nästan över hela världen övergavs detta insulin till förmån för genetiskt manipulerade (baserade på modifierade bakterier) på grund av många biverkningar, så unionen var tvungen att begränsa sin produktion. Under en lång tid är ryska diabetiker mestadels "på nålen" av västerländska tillverkare - dessa är Eli -Lilly, Novo Nordisk och Sanofi, som är ledare över hela världen och upptar cirka 93% av den ryska insulinmarknaden med en kapacitet på 350 miljoner dollar per år. De två sista företagen har förresten egna fabriker i Ryssland.

För närvarande producerar endast tre ryska företag insulin - Pharmstandard och Medsintez. Men de gör det på grundval av ett ämne som köpts utomlands, eftersom de i själva verket bara blandar det med lösningar och förpackningar av produkter. Fram till nyligen producerade Geropharm också insulin från ett främmande ämne. Därför är det nya högteknologiska komplexet "Geropharm-bio" den första helcykelproduktionen av genetiskt manipulerat insulin i Ryssland. Stammen (bakterien) som odlas för framställning av ämnet utvecklades och patenterades av företaget för cirka tio år sedan - nästan från det att det grundades. Kliniska prövningar av insulin gjorda på basis av en unik stam har genomförts i sex år. Efter att ha fått ett positivt yttrande från hälsoministeriet började Geropharm bygga en ny fabrik i byn Obolensk, Serpukhov -distriktet, Moskva -regionen och slutförde den på mindre än två år.

referens

OJSC Geropharm (tidigare OJSC National Biotechnologies) är en del av GK Geropharm, St. Petersburg. Ursprungligen organiserades företaget 1998 specifikt för genomförandet av den statliga uppgiften - skapandet av rysk teknik för genetiskt manipulerat insulin. Arbetet med att skapa en ny inhemsk teknik utfördes inom ramen för Diabetes Mellitus -programmet, vars centrala aspekt är statens strategiska oberoende från västerländska insulinleverantörer. Investeringsvolymen för byggandet av anläggningen uppgick till 1,5 miljarder rubel. Tidigare investerades cirka en miljard rubel i skapandet av stammen. Företagets yta är 2,5 hektar, lokalerna är 10 000 kvm. m. Planerad produktionsvolym - 25 miljoner flaskor och 5 miljoner patroner per år. Uppnå designkapaciteten är planerad till sommaren 2014.

Kosmisk sterilitet

Ett kompakt, som om det var dolt borta från synen i de täta skogarna nära Moskva, överlevde företaget invasionen av flera tusen människor. Representanter för ministerier och avdelningar, företagare, läkare och många andra hade möjlighet att observera lanseringen av högteknologisk produktion. Ingen fick dock komma in i företagets helighet - en byggnad där värdefulla bakterier odlas för produktion av ett ämne. Dess formel och odlingsteknik är strikt klassificerade.

Gästerna introducerades för huvudproduktionen i små grupper om 10-12 personer. Medan vi byter till sterila engångsklänningar instruerar chefen för kvalitetskontrollavdelningen oss:

- Du har ingen rätt att röra någonting med dina händer, du har inte heller någon rätt att luta dig mot enheterna. Det är förbjudet att röra vid ansiktet, säger den stränga kvinnan.

- Vad har ansiktet att göra med det?

- Huden exfolierar, förorenar atmosfären i verkstäderna.

Efter det ville jag till och med ta på mig en gasvävsmask - jag skulle inte andas för mycket för en supersteril strategisk produktion.

Utflykten genomfördes av en tjej med ett trevligt utseende och exceptionell delikatess, närmare bestämt en processingenjör, Elizaveta Kantsevaya. Hon gav henne också instruktioner och lärde henne att hantera händerna på rätt sätt med en speciell lösning. Vetenskap av sitt eget slag.

Det första som visas för gästerna är vattenreningsverkstaden. Människor arbetar inte här - bara enheter som styrs av en osynlig ingenjör vid datorn. Utloppsvattnet är sterilt - bara H 2 O och det är det. Den används både för tvättutrustning, injektionsflaskor och patroner och för att förbereda en insulinlösning. I den andra verkstaden tillverkas faktiskt själva insulinet - ämnet som levereras från angränsande byggnad blandas med vatten. Detta görs av endast två personer, förpackade i skyddsdräkter. Mer exakt övervakar de avläsningarna av de instrument som utför alla procedurer.

Härifrån går lösningen in i det intilliggande rummet - ett litet laboratorium, där en tekniker kontrollerar koncentrationen av lösningen med hjälp av instrument. Om det ens finns de minsta avvikelser från normen, justerar teknologerna från den första verkstaden sina enheter för att få lösningen till standard. Naturligtvis kunde vi bara observera deras arbete genom fönstret. Det är fantastiskt, men i själva verket är det bara tre av dessa människor (utan att räkna med mikrobiologernas armé) som är huvudprodukten - det första inhemska genetiskt manipulerade insulinet.

På insulinpåfyllningsplatsen finns den mest sofistikerade apparaten som sköljer patronerna och flaskorna, som sedan levereras till en närliggande, tätt stängd verkstad, där behållaren fylls med en lösning och förseglas med ett lock. Även här kontrolleras endast tre personer i skyddsdräkter.

Det sista steget är förpackning. Det finns ett långt transportband på vilket patroner och flaskor är märkta, förpackade och vikta i förpackningar och lådor.

- Varför består transportören av enheter tillverkade av olika företag? - Jag är intresserad av Elizabeth. - Etiketter appliceras av en, förpackas av en annan, förpackas av en tredje?

- Eftersom vi valde enheter endast från världens ledande tillverkare, exceptionella ledare inom sitt område. Det finns inga analoger till dessa enheter i Ryssland. När de utformade en teknisk linje var de tvungna att koppla ihop sina enheter.

Så det kommer snart till den punkt att apparaten i ett företag kommer att applicera lim på etiketten, och den andra kommer att slå den på flaskan. Helt enkelt för att just detta företag vet hur man applicerar lim bättre än ett annat.

Vid utgången skyndade vi oss att byta kläder: en trupp tjänstemän, ledd av guvernören i Moskva -regionen, Andrei Vorobyov, som just hade kommit med helikopter, gick framåt i hälarna på oss. De säger att han avsiktligt avbröt sin semester för att delta i öppnandet av anläggningen. Han åtföljdes av statsdumaens ställföreträdare och offentliga person Joseph Kobzon, som, som det visade sig, lobbade på olika avdelningar för att öppna produktionen.

"Det är farligt att öppna produktionen utanför den allmänna delen av statlig politik"

”Jag är glad att jag en gång bjöd in Geropharms chef, Pyotr Rodionov, som assistent för statsduman”, gick Iosif Kobzon djupt in i sina minnen vid anläggningens öppningsceremoni, som ägde rum i en improviserad konferens hall. - Det här är en energisk ung man som är inriktad på skapandet. Jag störde ofta både vice ordföranden i regeringen Olga Golodets och guvernören Andrei Vorobyov så att denna dag skulle komma så snart som möjligt. "

Marina Shestakova, biträdande chef för Centrum för endokrinologi för forskning, chef för Research Institute of Diabetes, motsvarande medlem av Russian Academy of Medical Sciences, var mycket glad.

"Vi har väntat på att denna växt ska öppnas länge", sa hon med värme i rösten. - Det här är det första steget mot att säkerställa landets oberoende från västerländska insulinproducenter. Detta är mycket viktigt, för enligt officiell statistik ensam har vi 3,7 miljoner människor med diabetes. Faktum är att det finns cirka 12 miljoner av dem, vilket är nästan 10% av ryssarna. Vår uppgift är att förse dem med högkvalitativt hushållsinsulin över tid. Vi är glada för dig och för Ryssland, vi hoppas att du inte kommer att stå stilla och snart kommer att börja skapa insulinanaloger ”.

(Förresten, anledningen till skillnaden mellan det verkliga antalet diabetiker och officiell statistik är att inte alla människor vet om deras diabetes, vilket inte alltid gör sig självt.)

Mer än tio personer talade vid ceremonin - representanter för ministerier, avdelningar, till och med kulturpersoner. Lanseringen av själva företaget var symbolisk: Pyotr Rodionov och flera tjänstemän lade händerna på de interaktiva skärmarna - och enheterna slutade efter att utflykten började fungera igen. Nu länge.

För att vara ärlig skämdes jag över att många talare vid invigningsceremonin tackade representanterna för ministerierna, guvernören i Moskva -regionen och till och med distriktschefen för öppnandet av anläggningen.

”Vad gjorde de egentligen för dig? - Jag frågar tillfällets hjälte, generaldirektören för Geropharm, Pyotr Rodionov. - Störde de in eller gjorde vad de var tvungna att göra? Vad är förtjänsten? "

"För det första störde ingen oss alls alls", svarade Pyotr Rodionov uppriktigt. - Det här är ett extremt sällsynt fall när ingen störde sig hela tiden medan vi behandlade det här ämnet. Vi blev till och med inspirerade, till slut bestämde vi oss för att utmana monopolisterna. Vi stötte inte på byråkrati, de hjälpte oss med tillhandahållande av infrastruktur. Vi köpte marken till matrikelvärdet. Vi fick hjälp av det faktum att det finns en statlig politik för att utveckla sin egen läkemedelsproduktion, modern läkemedelsindustri. Uppgiften var att ha 80% av den lokala insulinproduktionen, så alla var så intresserade av att skapa vår anläggning ”.

Flytta jättarna

Även om Timofey Nizhegorodtsev, chef för avdelningen för kontroll av det sociala området och handeln med Federal Antimonopoly Service i Ryssland, delade den allmänna glädjen att öppna ett företag, påpekade han de problem det skulle möta:

”Den här anläggningen är en dröm för oss, antimonopolarbetare. Eftersom marknaden har monopol på tre stora världsproducenter, och de dikterar priser. Denna anläggning kommer att knäcka situationen inifrån, det kommer att bli verklig konkurrens och priserna kommer att sjunka, vi kan redan se detta. Men det finns ett problem. Många har försökt producera sitt eget insulin, men de misslyckades av en enkel anledning. Vi konsumerar inte vad vi väljer, utan vad läkaren väljer. Och monopolister arbetar med dem, som har investerat miljarder rubel i detta. I 20 år har de systematiskt hållit presskonferenser, rundabord där våra läkare behandlas. Som ett resultat bildade de uppfattningen hos patienter att ryskt insulin är av hemsk kvalitet, att man ska lita på dem som har producerat det länge. Detta är mildt sagt inte sant - trots allt klarar vårt insulin också alla kvalitetstester ”.

Enligt Timofey Nizhegorodtsev "motiverar" monopolföretagen läkare genom att betala dem ersättning för påstått givna föreläsningar:

”I mer än 20 år har företag bildat en uppfattning som är 90% orättvis. På alla sätt förhindrar de uppkomsten av sådana industrier, som Peter upptäckte idag. Vi genomförde en undersökning och fann en intressant sak: avtal träffas med läkare om att hålla föreläsningar. Vad det är bevisas tydligt av följande faktum: enligt ett av dessa avtal visade det sig att läkaren höll föreläsningar nästan dygnet runt och i olika delar av världen. "

Detta var ett anklagande mot hälsoministeriet, som enligt Nizhegorodtsev kan förändra situationen genom att organisera skolor för diabetiker, där de kommer att utbildas om rätt kvalitet på hushållsinsulin.

"Du, Peter, har fortfarande en lång och envis kamp. Om hälsoministeriet inte hjälper dig förlorar du det", sammanfattade FAS -representanten.

Poängen är att skrupelfria läkare har bildat åsikter hos patienter att byte från ett insulin till ett annat, ännu mer effektivt, är skadligt och till och med farligt. Det är hälsoministeriet med ett separat utbildningsarbete med patienter som kan övertyga dem om något annat. Och då får den inhemska producenten en chans att pressa ut monopolisterna.

"Jag skulle inte vilja se uttalanden i pressen om att alla läkare har köpts av oss", sa assistenten till hälsominister Elena Maksimenko. - Se, under vilka förhållanden de lever och arbetar, så kommer allt att bli klart. I synnerhet tack vare läkarnas ansträngningar har åsikten förändrats i samhället: enligt VTsIOM bedömer ryssarna för första gången på många år kvaliteten på inhemska och utländska droger. När det gäller stöd till inhemska producenter, ja, vi är glada att monopolpositionen på insulinmarknaden kan förändras. Vi bekräftar att priserna kan sänkas till följd av konkurrens och upp till 80% av det aktuella priset. Men vi är skyldiga att ge alla lika stödåtgärder. Vad är i själva verket tjänstens förtjänst vid öppnandet av denna produktion? Det faktum att vi är öppna för dialog. Vi diskuterar alla innovationer och lagändringar med våra läkemedelsproducenter. "

Sergey Shulyak, generaldirektör för analysbyrån DSM Group, bekräftade att läkare och patienter har stereotyper om omöjligheten att byta insulin och om den låga kvaliteten på ett inhemskt läkemedel för diabetiker. Men han föreslog att uppmärksamma kvaliteten på offentlig upphandling.

”Uppfinningsförmågan hos upphandlingsfolket på plats är mycket stor. De vet var de ska sätta punkt eller komma så att ett visst företag vinner anbudet, säger Sergei Shulyak. - Naturligtvis är marknaden monopoliserad av tre företag, och inte bara i Ryssland, utan över hela världen. Med varierande framgång lyckas vi flytta dessa tre. Ja, dessa tre använder olika tävlingstekniker. I Ryssland konsumeras 10 miljarder insulinförpackningar per år. Statliga anslag är 10 miljarder rubel, vilket är 1% av hela läkemedelsindustrin. Varför ger inte staten stöd till en lokal tillverkare? Och på anbud att ta hänsyn till produktionsort som en betydande fördel. Detta skulle göra det möjligt att spendera de medel som sparats på insulin för utveckling av inhemsk medicinsk vetenskap, för att skapa nya produktionsanläggningar inom ramen för OPP och mycket mer. "

Med ett ord kan staten, som ännu inte har hindrat skapandet av den första helcykelinsulinproduktionen, också hjälpa. Dessutom tar det redan de första stegen mot detta.

”Vi fick i sin tur stor hjälp av att systemet för offentlig upphandling blev transparent, vi började se vem som sålde och hur mycket. Som ett resultat deltar vi aktivt i anbud i regionerna, i vissa upptar vi upp till 50% av insulinmarknaden, och med en ny produkt, bland annat genom det offentliga upphandlingssystemet, hoppas vi kunna ta upp till 20-30% av den ryska marknaden, ”förlorar Pyotr Rodionov inte optimismen ...

Den ryska insulinmarknaden utvecklas dock inte så långsamt: från 0,7% av den totala volymen 2005 till 7% tidigare. Det är betydande att priset på importerat insulin under samma period har sjunkit stadigt. Så poängen med att stödja hela cykelproduktionen av inhemsk insulin är uppenbar (för dem som tillverkar insulin från västerländska ämnen är det svårare att konkurrera, eftersom den lokala konjunkturen inte påverkar kostnaden för ämnet).

Sergei Tsyb, chef för avdelningen för kemisk-teknologisk komplex och teknik för bioingenjörer vid ministeriet för industri och handel, noterade att öppnandet av Geropharm-bio-anläggningen är ett levande exempel på ett framgångsrikt genomförande av offentlig-privat partnerskap.

”Sedan 2008 har industri- och handelsministeriet systematiskt försökt förbättra den statliga politiken för utveckling av läkemedelsindustrin. Och det är mycket glädjande att vi under de senaste två åren av genomförandet av denna policy har månatliga eller kvartalsvis nya läkemedelsorganisationer, laboratorier, forskningscentra som genomförs inom ramen för PPP. Dagens evenemang är ytterligare en sådan gemensam framgång för oss i utvecklingen av branschen. I detta avseende kommer vi att öka vårt deltagande när det gäller nya expertstödåtgärder som kommer att stimulera utvecklingen av läkemedelsproduktion. "

Petr Rodionov tvivlar inte på att samarbete med ministeriet för industri och handel och hälsoministeriet kommer att hjälpa Geopharm -Bio att inta en stark nisch på marknaden och utvecklas vidare - mot skapandet av insulinanaloger:

”Vi förstår att vi går i linje med statens politik, utan en sådan politik vore det helt enkelt farligt att öppna produktionen. Vi räknar med mycket stöd - att ge preferenser till dem som gör insulin från sitt eget ämne, och inte bara packar det. Det finns ett sådant beslut, men det har ännu inte godkänts. "

Om staten bestämmer sig för att ge insulinproducenter i helcykel preferenser, är det fullt möjligt att andra ryska företag kommer att börja öppna liknande företag. Endast med statsgarantier kan du ta risken för långsiktiga investeringar i att skapa din egen belastning. Och sedan, genom att öka konkurrensen och sänka insulinpriset, kommer staten att kunna spara betydande medel.

Insulinproduktion i Ryssland.

Ryska forskare har utvecklat en teknik för produktion av genetiskt manipulerat insulin och organiserat dess pilotindustriella produktion. Men medan staten fortsätter att köpa drogen utomlands - bara förra året spenderades 160 miljoner dollar på detta.

Hela läkemedelsmarknaden i Ryssland uppskattades 2007 till 280-300 miljarder rubel, varav inhemska läkemedel uppgick till 50-60 miljarder.Därefter var andelen ryska droger i den bara 10%. Med ett läkemedel som insulin är det ännu värre.

Det finns följande typer av insulin i världen - animaliskt ursprung(fläsk, nötkreatur), biosyntetisk(modifierat fläsk), genteknik, mod- förenad genteknik, syntetisk. Fram till 1980 -talet. insulin producerades uteslutande från animaliska råvaror, nämligen från bukspottkörteln hos grisar och nötkreatur. Först 1982 utvecklades tekniken för produktion av genetiskt manipulerat humant insulin med metoden för genetisk modifiering av mikroorganismer. För närvarande ökar andelen genetiskt manipulerat insulin över hela världen stadigt och 2006 var det mer än 90%.

I vårt land, liksom i hela världen, ökar antalet patienter med diabetes mellitus ständigt, för närvarande finns det 2 miljoner av dem, och mer än 750 tusen kräver dagligt insulinintag. Detta visar hur lönsam och lovande marknaden för detta läkemedel är. Men nu är andelen av ryska tillverkade insuliner, enligt Pharmexpert, i monetära termer cirka 2%och fysiskt - 3,5%. Insulinmarknaden i vårt land uppskattas till 450-500 miljoner dollar. Av dessa är 200 miljoner dollar för insulinet självt, 130 miljoner dollar för sockerreducerande läkemedel och mer än 100 miljoner dollar spenderas på diagnostik. Vi har redan företag som producerar insulin enligt den inhemska utvecklingen. Detta är Obolensk nära Moskva - de producerar 30 kg insulin per år, och ytterligare 5 kg produceras direkt i Moskva.

En pilotanläggning i Obolensk producerar en produkt med europeisk utrustning, som inte skiljer sig i egenskaper från importerade motsvarigheter. Linjen uppfyller kraven i GMP (Good Manufacturing Practice). Linjens kapacitet gör det möjligt att tillhandahålla insulin till Moskva, Moskva -regionen och S: t Petersburg. Automatiseringssystemet för insulinproduktion på den nya linjen inom JSC National Biotechnologies utvecklades med hjälp av det integrerade SCADA / HMI- och Softlogic TRACE MODE -systemet. Nationella biotekniker förklarar att de är redo att uppfylla de ryska insulinkraven med 50%. En affärsplan har redan utvecklats för byggandet av en anläggning med en kapacitet på 200 kg av ämnet - 13 miljoner flaskor per år. Kostnaden för anläggningen uppskattas till 80 miljoner dollar. Enligt en inhemsk tillverkare är insulin från Obolensk 20-30% billigare än utländska analoger, och detta gäller allt insulin som produceras i Ryssland.

I slutet av förra året lanserades den första workshopen i Ryssland för massproduktion av genetiskt humant insulin i Novouralsk (Sverdlovskregionen). Insulin i Sverdlovskregionen. kommer att beredas av franska källmaterial. Insulinproduktionstekniken i sig är fortfarande ny för oss och är dessutom så komplicerad att arrangörerna inte vågade lita på inhemska specialister och lockade teknologer från Tjeckien, Tyskland,

och de engelska kollegorna kommer först att styra processen. Anläggningens ledning har beräknat att om en produktion dygnet runt skapas kommer den nya verkstaden att kunna producera upp till 400 kg.

Under nuvarande 2008 är det planerat att öppna fabriker för produktion av insulin i Pushchino nära Moskva. De medel som investerats i investeringsprojektet uppgick till 3 miljarder RUB. Det kommer också att vara ett företag för produktion av genetiskt manipulerat humant insulin med en kapacitet på 120 kg av ämnet per år. Projektet föreskriver byggandet av en verkstad för produktion av färdiga dosformer av insulin (upp till 3 miljoner injektionsflaskor (5 och 10 ml) läkemedel).

I Oryolregionen. tillsammans med det polska företaget Bioton kommer också en insulinanläggning att öppnas. Produkterna från fabriken Oryol kommer att uppta mer än 30% av den ryska insulinmarknaden. Dessutom planeras Oryol -insulin att levereras till Västeuropa.

Allt detta gör att Ryssland kan undvika att köpa detta viktigaste läkemedel utomlands.

Fram till nu är Ryssland nästan helt beroende avinsulin av utländsk produktionstat. Idag är de viktigaste importeninsulinkällor till Ryssland ärXia danskaNovoNordisk(cirka 50%), schweiziskaEliLilly(30%) och fransk-tyska Sanofi - Aventis (tjugo%). Det ska noteras attEliLillysedan 2005 har producerat läkemedlet i Ukraina enligt det ukrainsk-amerikanska programmet från materialet i företaget självt.